鼻咽癌

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医学前沿基于奈达铂的同步放化疗vs基 [复制链接]

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基于顺铂的同步放化疗是当前治疗晚期鼻咽癌的标准疗法,但有明显的副作用,包括胃肠反应、肾毒性、耳毒性。奈达铂的发展是为了降低因顺铂而诱导的副作用。本研究旨在探究对于II-IVB期鼻咽癌,基于奈达铂的同步放化疗是否不劣于基于顺铂的同步放化疗。

本研究是一项开放的、非劣性的、3期、随机化、对照试验,在中国的两个中心开展。研究纳入患者为年龄18-65岁,患有无角化性的、处于II-IVB期(T1–4N1–3或T3–4N0)、Karnofsky得分至少为70、有充足的血液、肾脏和肝脏功能。患者以1:1比例被随机分配到两个治疗组,分别在第1、22、43天接受奈达铂mg/m2或顺铂mg/m2静脉输注,与调强放疗同步。应用电脑生成技术进行随机化分配,根据患者所在的研究中心和疾病阶段进行分层。患者和临床医生对治疗的分配知情。主要结局终点是2年肿瘤无进展生存率;如果两组之间的2年肿瘤无进展生存率的差异的95%置信区间上限不高于10%,则认为非劣成立。采用意向处理和协议分析两种分析方法,包括所有接受至少一个治疗周期的患者。

本研究随机安排名患者接受基于奈达铂(n=)或基于顺铂(n=)的放化疗。在意向处理人群中,顺铂组的2年肿瘤无进展生存率为89.9%(95%CI85.8~94.0),奈达铂组为88.0%(83.5~94.5),两组差异为1.9%(95%CI?4.2~8.0;pnon-inferiority=0·)。在协议分析中(顺铂组n=;奈达铂组n=),顺铂组的2年肿瘤无进展生存率为89.7%(95%CI85.4~94.0),奈达铂组为88.7%(84.2~94.5),两组差异为1.0%(95%CI?5.2~7.0;pnon-inferiority=0.)。顺铂组与奈达铂组相比,发生不良事件的频率明显较高,包括3级或4级的呕吐(35[18%]of顺铂组vs12[6%]of奈达铂组,p0.)、恶心(18[9%]vsfour[2%],p=0.)、食欲减退(53[27%]vs26[13%],p=0.)。奈达铂组有11名(6%)患者出现血小板减少症,顺铂组有4名(2%)(p=0.)。顺铂组患者发生各个等级或3、4级听力迟觉或听觉中毒的频率高于奈达铂组(3级或4级:3[2%]奈达铂组vs11[6%]顺铂组,P=0.)。没有与治疗相关的死亡发生。

本研究显示用于治疗局部的、晚期鼻咽癌,基于奈达铂的同步放化疗可以作为基于顺铂的同步放化疗的替代治疗策略。仍需进一步的研究来探索这种疗法的潜在用途,如诱导或辅助化疗或与其他药物联合使用。

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